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肉毒素获批:危险的“美容产品”
 
北京科技报:童岱 (09/05/04 23:59)

  “今年,我们就发现一个非法医疗机构,在给一位‘求美者’去除鱼尾纹时,将肉毒素注射进了眼部的神经主干,尽管去掉了眼部的鱼尾纹,但是把支配眼球运动的神经也麻痹了,导致其斜眼。”

  近日,一种被称为“保妥适”的A型肉毒素正式获得国家食品药品监管局批准,进入北京、上海、广州等城市的正规医院,用于医疗美容。

 

  “这个批准解决了进口肉毒素的非法尴尬地位,同时也表明国家认可了肉毒素用于医疗美容的功效。”北京大学整形美容中心告诉《北京科技报》,在世界范围内,认可度最高的三种A型肉毒素产品分别产自于我国兰州生物制品研究所、美国爱力根公司以及英国的一家公司,“保妥适”就是美国生产的。

  此前,兰州生物制品研究所生产的“衡力”A型肉毒素也获得了国家食品药品监管局的批准,但它只被允许用于神经内科治疗肌肉痉挛等病症,而没有被允许用于医疗美容。

  医疗美容是美容中的一类,另一类是生活美容。日常的皮肤护理、化妆修饰以及形象设计等属于生活美容,而医疗美容包括重睑形成术、假体植入术、药物及手术减肥术等。它们是两类不同质的美容,在技术标准和管理上都有不同要求。根据2000年卫生部发布的《关于加强美容服务管理的通知》,只有拥有医疗机构执业许可证的医疗机构才能开展医疗美容。

  “肉毒素除皱是通过针管进行皮下穿刺注射完成,属于医疗美容的范畴;这项美容术在我国应用多年一直处于非法的尴尬状态。”著名整形外科专家陈焕然博士说。

  肉毒素是从肉毒杆菌中分离出来的,包括A、B、C、D、E、F、G七种类型。其中,A型肉毒素有着“美容产品”的声誉。它就是人们常说的用于除皱的肉毒素。早在1986年,加拿大一位眼科医师琼·卡拉索在给病人注射肉毒素治疗时发现,病人眼部的皱纹消失了。她兴奋地将这个发现告诉了身为皮肤科教授的丈夫。于是,夫妇俩开始合作研究将A型肉毒素引入皮肤除皱领域,并于1990年首次发表了相关报告。

  这引发了美容史上的“除皱革命”,注射A型肉毒素成了很多人除皱的首选方式之一。其原理在于给皱纹处进行局部注射时,可以阻断神经与肌肉间的神经冲动,使过度收缩的小肌肉放松,进而达到除皱效果。

  “肉毒素在我国的使用已经有十余年的历史了,其作用和安全经过了时间的考验。”肉毒素在除皱美容时的运用非常微量,一般不会对人体健康产生影响。理论上来说,一次注射2000以上单位的肉毒素便可致人于死地,但是医疗美容时注射的量通常在100个单位以下,不足致死量的5%,属于微小剂量。注射一次后,除皱的效果一般能维持3~6个月。随后,这些部位的皱纹会逐渐恢复,但好在它可以重复治疗,而且同样有效。

  不过,肉毒素并不是万能药物,它无法让所有人适应。例如,孕妇、哺乳期妇女,上睑下垂患者,身体非常瘦弱且有心、肝、肾等内脏疾病的人,过敏体质者,以及重症肌无力症患者等人群就不适合注射。一旦发生不良反应,人体会受到严重损害,甚至生命也会受到威胁。

  “任何药物和治疗方法都是有两面的,有不良反应也很正常,关键在于要将反应的程度降到最低,同时还要权衡好治疗效果和不良反应之间的利弊关系。”中国人民解放军总医院皮肤科主任医师李恒进说,几年前,他们就开始为“求美者”注射肉毒素,从没遇到过“求美者”出现严重不良反应的状况。只有少数人注射肉毒素后会有局部肿胀和发沉的感觉,但这是手术中经常出现的正常反应,不会影响身体的健康,而且这些不适都会在较短的时间内消失。

      陈焕然说,随着美容市场的需求日益旺盛,很多美容院、发廊以及私人会所并没有医疗机构执业许可证,却打着“生活美容”的幌子为“求美者”注射肉毒素,而很多“求美者”并不了解“生活美容”与“医疗美容”的区别。“比如,有些美容院、发廊以及私人会所,装饰得好比五星级酒店,使得很多‘求美者’认为这就是正规的机构,但其并不具备注射肉毒素所需要的医疗资质和条件。”在这种情形下,医疗事故也屡屡发生。

 

  从2005年至今,每年都有一些非法医疗机构胡乱给“求美者”注射肉毒素,导致其呼吸困难、面瘫甚至死亡的医疗事故。近几年来,每逢“3·15”消费者权益保护日,陈焕然都会和北京市卫生局的工作人员一起查寻非法美容机构,为消费者维权。“今年,我们就发现一个非法医疗机构,在给一位‘求美者’去除鱼尾纹时,将肉毒素注射进了眼部的神经主干,尽管去掉了眼部的鱼尾纹,但是把支配眼球运动的神经也麻痹了,导致其斜眼。去年,还有一位节目主持人在某医疗机构除皱时,被所谓的‘医生’误将肉毒素注射进血管导致部分肌肉瘫痪。”

  陈焕然将“允许肉毒素用于医疗美容”视为“一个很大的进步”。他认为,国家此时出台这项新规定,目的也是对肉毒素除皱加以引导,减少、避免发生此类事故。不过,目前国家对肉毒素过于死板的管理可能会导致其他的麻烦。

  “去年7月,国家药监局决定将A型肉毒素及其制剂列入毒药品管理。其中规定了药品批发企业只能将A型肉毒素制剂销售给医疗机构。这样的规定实际上阻断了许多不符合国家规定的医疗机构对肉毒素的进货渠道,但极有可能导致以后非法的肉毒素经营更加猖獗。”陈焕然说,许多非法的医疗机构在被阻断正规的进货渠道后,只能去寻求其他的进货来源,这会使得“山寨版”的肉毒素获得“青睐”。“在深圳、广东等地,就有厂家生产一些山寨版的肉毒素。与正规产品相比,这种肉毒素纯度较低、含有的杂质较多,很容易使得‘求美者’出现不良反应,对健康和生命安全造成威胁。”

  对此,整形医生也有同样的担心。他们告诉《北京科技报》,生产肉毒素需要的技术和相关设备并不复杂,山寨版的肉毒素并不少见就说明了这一点。但这些纯度不高、杂质较多的肉毒素售价比正规产品低廉很多,这也很符合非法医疗机构的口味。

  “国家在这方面的监管也花了不少功夫。前两年,江西等地就有非法生产肉毒素的厂家被查封。但美容市场的监管难度较大,很多非法注射肉毒素的机构如果不是有人举报,很难被发现。因此,‘求美者’也需要提高自己的识别能力,不能因小失大。”

  李恒进强调,“求美者”在选用肉毒素注射除皱时,除了要选择具有医疗美容资质的正规医疗机构外,还要注意操作者是否为专业整形外科医师、注射的剂量是否合理、注射所用的A型肉毒素是不是国家正规注册的药品。“目前,只有产自兰州的‘衡力’和美国‘保妥适’拥有国药准字号。”

  一支100单位的国产肉毒素进价约为700元左右,同样单位的进口肉毒素进价就在1000元以上。很多“求美者”认为“贵的就是对的”。对此,陈焕然提醒,“国产肉毒素和进口货在功效和作用时间上几乎没有差异,只是国外的制作工艺可能更加完善一点、提纯度更高,但差距非常小。价格的差异更多是由于关税和运费的成本被包含其中。”

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